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來源:網絡整理 作者:中國新聞視線網小編 發布時間:2019-10-23 11:19

  醫藥網10月23日訊 2019年8月20日國家藥監局(NMPA)批準諾華的鹽酸芬戈莫德膠囊(Fingolimod Hydrochloride)在中國注冊,商品名捷靈亞(Gilenya)。芬戈莫德是全球首個治療多發性硬化癥(MS)的口服藥物,2012年跨入重磅級炸彈藥物榜單,已成為MS治療史上新的里程碑。

 

  國家對罕見病用藥高度重視

 

  2018年5月22日,國家衛生健康委員會、科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家中醫藥管理局等五部門聯合發布了《第一批罕見病》目錄。2019年2月國家衛生健康委出臺了《罕見病診療指南(2019年版)》。國家發布了《第一批罕見病》目錄共涉及血友病、多發性硬化癥、純合子家族性高膽固醇血癥、特發性肺動脈高壓、早發帕金森病等121種疾病。在政策激勵下,國內已有多家企業的研發目光轉移到罕見病藥物的開發中。

 

  據中國免疫學會神經免疫分會,中華醫學會神經病學分會神經免疫學組,中國神經免疫學和神經病學雜志發布《發性硬化診斷和治療中國專家共識(2018版)》指出,多發性硬化是一種以中樞神經系統(CNS)炎性脫髓鞘病變為主要特點的免疫介導性疾病。MS病變主要累及白質,病因尚不明確,可能與遺傳、環境、病毒感染等多種因素相關。在美國有32.5萬多發硬化癥病人在接受治療,在積極治療和探索預防下,每年仍有1.5萬新發患者。我國缺乏大規模流行病學資料,預計約有超過3萬名MS患者。

 

  隨著我國政府對罕見病的重視,多發性硬化癥用藥獲批品種倍受重視。除了諾華的鹽酸芬戈莫德膠囊外,2018年7月18日NMPA批準了賽諾菲公司的特立氟胺片,商品名奧巴捷。

 

  國內上市的藥物還有拜耳醫藥的的注射用重組人干擾素β-1b倍泰龍,默克雪蘭諾公司的重組人干擾素β1a注射液利比。值得一提,國內藥企已經提前布局,中美華東的芬戈莫德片以新藥1.1類申報臨床,豪森藥業、華威醫藥等7家藥企的鹽酸芬戈莫德膠囊以新藥3.1類申報,其中4家藥企獲批臨床。

 

  全球多發性硬化癥市場

 

  目前,全球上市用于臨床的多發性硬化癥藥物有16個藥物。2018年全球多發性硬化癥藥物市場達到了240億美元,同比上一年增長率2.88%。

 

全球240億美元罕見病MS市場 國內開始關注啦!

  

數據來源:根據公開數據、跨國公司年報整理

 

  多發性硬化癥口服藥倍受矚目

 

  MS病理上表現為CNS多發髓鞘脫失,可伴有神經細胞及其軸索損傷,MRI上病灶分布、形態及信號表現具有一定特征性。MS病變具有時間多發(DIT)和空間多發(DIS)的特點,常見于青、中年,女性男性多見。

 

  2010~2019年上半年美國FDA批準的多發性硬化癥治療10個藥物,口服藥物和抗體類藥物是市場的支柱品種。2019年新批準的藥物是德國默克的克拉屈濱片(Mavenclad)和諾華的西尼莫德片(Mayzent)。

 

  2010年~2019年上半年美國FDA批準的多發性硬化癥治療10個藥物

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  數據來源:根據公開數據、跨國公司年報整理

 

  據跨國藥業財務年報數據,2018年全球多發性硬化癥小分子化藥市場達到了145億美元。主要品種是富馬酸二甲酯、芬戈莫德、格拉替雷、特立氟胺、達方吡啶和促腎上腺激素。其中MS口服藥物具有服藥方便、靈活和性價比高的特點,從而成為眼下臨床中的首選。

 

  2018年,全球百健公司的富馬酸二甲酯膠囊(Tecfidera)銷售額42.74億美元,同比增長率1.42%。諾華公司的芬戈莫德片劑(Gilenya)銷售額33.41億美元,同比增長率4.90%。賽諾菲安萬特的特立氟胺片劑(Aubagio)銷售額19.45億美元,同比增長率5.14%。而以色列梯瓦公司的金牌品種格拉替雷注射劑(Copaxone)漸成昨日黃花。從頂峰期的43.30億美元下降到2018年的29.19億美元。

 

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數據來源:根據公開數據、跨國公司年報整理

 

  多發性硬化癥抗體類快速攀升

 

  2018年全球多發性硬化癥抗體類藥物市場達到了46.93億美元,同比上一年增長了36.62%。

 

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 數據來源:根據公開數據、跨國公司年報整理

 

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  主要品種是羅氏公司銷售的人源化抗CD20單克隆抗體奧瑞珠單抗(Ocrelizumab,Ocrevus),2018年全球Ocrevus市場23.70億美元,同比上一年增長了172.73%。是目前為止最長效的MS治療藥物,一年僅注射兩次,也是首個獲批可以治療治療復發性(RRMS)和原發進展性(PPMS)硬化癥的藥物。

 

  居第二位的MS治療用抗體是百健公司的重組α4-整合素淋巴細胞表面的蛋白單克隆抗體藥物那他珠單(Natalizumab),商品名Tysabri,2018年全球Tysabri市場為18.64億美元。居第三位的MS治療用抗體藥物是賽諾菲的治療慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和多發性硬化癥的藥物阿侖單抗(Alemtuzumab,Lemtrada),2018年全球Lemtrada市場為4.58億美元。而百健/艾伯維的達克珠單抗(Daclizumab ,Zinbryta)市場份額較少。

 

  多發性硬化癥干擾素β逐年走低

 

  迄今為止,干擾素仍是多發性硬化癥的治療藥物之一。2014年8月15日美國FDA批準了百健公司的聚乙二醇β-1a干擾素(Plegridy)后,已有5個多發性硬化癥用干擾素藥物,分別是百健的Plegridy、Avonex,默克雪蘭諾的Rebif,拜耳的Betaseron,諾華的Extavia。2018年全球多發性硬化癥干擾素市場47.03億美元,同比上一年下降了10.12%。

 

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數據來源:根據公開數據、跨國公司年報整理

 

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